Contenido del prospecto

1. Qué es Enandol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enandol
3. Cómo tomar Enandol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enandol
6. Contenido del envase e información adicional

Este medicamento es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Enandol se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, tal como dolor en los músculos o en las articulaciones (como por ejemplo, dolor de espalda, esguinces y traumatismos agudos), dolor menstrual y dolor dental.

No tome Enandol:

-              Si es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

-              Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;

-              Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos;

-               Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o  de quemaduras de la piel expuesta a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre);

• Si tiene úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación de estómago o de intestino;
• Si tiene problemas digestivos crónicos (p. ej. indigestión, ardor de estómago);Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;

-              Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);

-              Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;

-              Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;

-               Si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos diarrea o consumo insuficiente de líquidos;

-              Si está en el tercer trimestre de embarazo o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enandol:

• Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;

-              Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;

-              Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);

-              Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la presión arterial alta, sufre diabetes, tiene el colesterol alto, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Enandol se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Cualquier riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;

-              Si es un paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;

-              Si es una mujer con problemas de fertilidad (ver sección 2, “Embarazo,  lactancia y fertilidad”);

-              Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;

-              Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);

-              Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

-              Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;

-               Si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante;

-              Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos en la sangre como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico);

-               Si sufre asma, combinado con rinitis o sinusitis crónica, y/o pólipos nasales, ya que tiene mayor riesgo de tener alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Infecciones

Enandol puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Evite el uso de este medicamento si tiene varicela.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y no debe emplearse en niños ni adolescentes.

Uso de Enandol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de este medicamento, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

-              Ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros antiinflamatorios;

-              Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;

-              Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;

-              Metotrexato (medicamento para el cáncer e inmunosupresor), utilizado a dosis altas de 15mg/semana;

-              Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;

-              Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:

-              Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la presión arterial elevada y trastornos cardiacos;

-              Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;

-              Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;

-              Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas;

-              Sulfonilureas (p.ej. clorpropamida y glibenclamida), utilizados para la diabetes;

-               Metotrexato, utilizado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana;

Asociaciones a tener en cuenta:

-              Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;

-              Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;

-              Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;

-              Probenecid, utilizado para la gota;

-              Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;

-              Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);

-              Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS);

-              Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos;

• Betabloqueantes, utilizados para la presión arterial elevada y trastornos cardíacos;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Enandol, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Enandol con alimentos, bebidas y alcohol

En general, se recomienda tomar el medicamento con las comidas para reducir la posibilidad de causar trastornos estomacales (ver también la sección 3, “Forma de administración”).

El uso de AINE en combinación con alcohol puede empeorar las reacciones adversas causadas por el principio activo.

Embarazo,  lactancia y fertilidad

No tome este medicamento durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado.

No debe tomar Enandol durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.

A partir de la semana 20 de embarazo, Enandol puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

El uso de este medicamento puede perjudicar la fertilidad, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento mientras se está intentando concebir o mientras se está estudiando un problema de infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

Enandol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis necesaria del medicamento puede variar dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Adultos mayores de 18 años

En general, la dosis recomendada es 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).

Pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática

Si es un paciente de edad avanzada, o sufre problemas renales leves o problemas hepáticos leves a moderados se recomienda iniciar el tratamiento con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg de dexketoprofeno).

En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si dexketoprofeno ha sido bien tolerado.

No debe usar dexketoprofeno si sufre problemas renales moderados o graves, o problemas hepáticos graves. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años).

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